23 вересня 2026 року 100% Life (Україна), Inițiativa Pozitivă (Молдова), International Treatment Preparedness Coalition – Middle East and North Africa (ITPC MENA, Марокко), ATL MST-SIDA (Туніс) та Salud por Derecho (Іспанія) спільно подали до Європейського патентного відомства (ЄПВ /European Patent Office) зауваження третіх осіб щодо патентоздатності заявки Merck Sharp & Dohme LLC (Merck), яка охоплює пролікарські форми аліматравіру. Аліматравір (також відомий як MK-8527) – експериментальний препарат Merck для доконтактної профілактики ВІЛ (ДКП /PrEP) у формі таблетки для перорального застосування один раз на місяць, який наразі перебуває на III фазі клінічних досліджень.  

Напрямок роботи, пов’язаний із Європейським патентним відомством (ЄПВ), має для України стратегічне значення, оскільки в рамках євроінтеграції підіймається питання про приєднання України до Європейської патентної конвенції (ЄПК), що матиме негативний вплив на доступ до лікування. Саме тому БО «100% Життя» вже розпочала роботу з оскарження патентних заявок на рівні ЄПВ, які є прикладами практики штучного продовження патентної монополії на фармацевтичному ринку (так званої «evergreening practice»). 

Відповідно до статті 115 Європейської патентної конвенції (ЄПК), після публікації європейської патентної заявки будь-яка третя особа має право подати до ЄПВ зауваження щодо патентоздатності заявленого винаходу. Зауваження коаліції організацій стосуються європейської патентної заявки № EP 24709908.8 (номер публікації EP 4658663 А2) під назвою «Проліки 4’-заміщених нуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази», поданої Merck 26 січня 2024 року. Заявка не стосується самого аліматравіру, який уже був відомий і публічно розкритий, а охоплює його пролікарські форми. На думку коаліції, заявлені рішення не відповідають встановленим ЄПК критеріям патентоздатності та є яскравим прикладом практики «вічнозелених патентів» («evergreening practice»). 

Оскільки щодо цієї патентної заявки Merck було подано запити на валідацію в Молдові, Марокко та Тунісі, видача європейського патенту та його подальша валідація призведуть до виникнення чинних патентних прав не лише в державах ЄС, а й у цих країнах. Це, своєю чергою, відтермінує вихід генеричних версій аліматравіру на ринок і обмежить доступ до дешевших альтернатив препарату. 

У липні 2026 року Merck оголосила про надання семи виробникам генеричних лікарських засобів добровільних ліцензій без сплати роялті для постачання аліматравіру до 129 країн із низьким і середнім рівнем доходу. Водночас компанія досі не оприлюднила очікувану ціну препарату (1). 

Незалежний аналіз витрат на виробництво, представлений на 26-й Міжнародній конференції зі СНІДу (AIDS 2026), засвідчив, що аліматравір потенційно може вироблятися та реалізовуватися з прибутком за ціною близько 3 доларів США на одну особу на рік. Для порівняння, розрахункова вартість ленакапавіру (LEN) становить приблизно 25 – 46 доларів США на одну особу на рік, тоді як його річна ціна у США сягає близько 28 218 доларів США. Для каботегравіру тривалої дії (CAB-LA) оцінювана вартість становить близько 15 – 23 доларів США на одну особу на рік, тоді як його річна ціна у США складає приблизно 25 374 долари США. 

Оприлюднені Merck умови добровільної ліцензії також передбачають можливість негайного припинення дії ліцензії у разі, якщо виробник генеричних лікарських засобів – ліцензіат оскаржує чинність патентів Merck. Крім того, ліцензійна угода обмежує продаж аліматравіру територією, охопленою ліцензією (2). 

«Merck намагається продовжити строк своєї патентної монополії шляхом отримання патенту на пролікарські форми сполуки MK-8527, хоча заявлені рішення не містять належного винахідницького внеску порівняно з уже відомим рівнем техніки. Зокрема, заявлений винахід не відповідає умові патентоздатності – винахідницький рівень, а сама патентна заявка не відповідає вимогам щодо ясності та достатності розкриття. Видача ЄПВ такого патенту створила б додатковий патентний бар’єр для виходу на ринок доступніших аналогів препарату», – зазначила Вероніка Кочубей, юрисконсульт з питань інтелектуальної власності 100% Life (Україна). 

«Молдова не охоплена добровільною ліцензією Merck на аліматравір. У разі валідації цього патенту в Молдові ключові групи населення з підвищеним ризиком інфікування ВІЛ можуть зіткнутися з суттєво обмеженим доступом до оригінального лікарського засобу, ціна якого, ймовірно, буде високою», – зазначила Аліна Кожокар, керівниця відділу з питань людей, які живуть з ВІЛ, Inițiativa Pozitivă (Молдова). 

«У Марокко ця патентна заявка не проходитиме окремої національної експертизи: відповідно до угоди про валідацію правові наслідки фактично залежать від рішення ЄПВ щодо видачі патенту. Водночас законодавство Марокко не передбачає адміністративної процедури оскарження патенту. Ми також намагалися оскаржувати патенти у суді, однак на практиці цей механізм не забезпечує належного балансу між охороною прав інтелектуальної власності та захистом публічного інтересу. За таких умов подання зауважень до ЄПВ є фактично єдиною можливістю бути почутими ще до ухвалення рішення про видачу патенту. Ми закликаємо ЄПВ відмовити у видачі патенту за цією заявкою», – зазначив Отман Марракші, керівник напряму адвокації ITPC MENA. 

«Добровільне ліцензування не може замінити належну патентну експертизу та гарантії того, що патенти, які не відповідають умовам патентоздатності, зокрема критерію винахідницького рівня, не будуть видані. Особливо з огляду на те, що компанія може відкликати добровільну ліцензію у разі оскарження її патентів виробником генеричних лікарських засобів, який є ліцензіатом», – зазначила Ванесса Лопес, виконавча директорка Salud por Derecho (Іспанія). 

(1) Merck, «Merck Announces Initial Access Plans for Alimatravir, an Investigational Once-Monthly Oral HIV Pre-Exposure Prophylaxis in Phase 3 Development», 23 July 2026, https://www.merck.com/news/merck-announces-initial-access-plans-for-alimatravir-an-investigational-once-monthly-oral-hiv-pre-exposure-prophylaxis-in-phase-3-development/ 

(2) Make Medicines Affordable, «Alimatravir Should Cost $3 a Year: A Voluntary License Won’t Get Us There» 2026. https://makemedicinesaffordable.org/alimatravir-should-cost-3-a-year-a-voluntary-license-wont-get-us-there/