Донор: International Treatment Preparedness Coalition (ITPC) – UNITAID 

Строк реалізації: 01.01.2024-31.12.2027

Географія: Україна, Грузія, Молдова 

Партнери: Make Medicines Affordable (MMA), TBPeople (Georgia), Positive Initiative (Moldova) 

Метою проєкту є запобігання, зменшення та подолання правових бар’єрів, пов’язаних з правами інтелектуальної власності, які перешкоджають доступу пацієнтів до лікарських засобів, біологічних препаратів, вакцин і діагностичних засобів.

Проєкт спрямований на розширення доступу до медицини для людей у країнах з низьким і середнім рівнем доходу. Імплементація проєкту передбачається шляхом: 

• реформування законодавства у сфері інтелектуальної власності, 

• подання патентних опозицій, 

• адвокаційної та інформаційно-просвітницької діяльності тощо. 

Проєкт «Солідарність» реалізується за співфінансування Aidsfonds (проєкт «BRILLIANT»). 

Основні досягнення: 

Травень 2025 Верховною Радою прийнято проєкт Закону «Про внесення змін до деяких законів України щодо імплементації положення Болар» № 13087. Прийняті законодавчі зміни усувають перешкоди для якнайшвидшого виходу генеричних лікарських засобів на ринок. Відповідно генеричний лікарський засіб тепер може отримати реєстрацію ще під час дії патенту та вийти на ринок на наступний день після закінчення його дії; 

У 2023 році отримано офіційне роз’яснення Українського національного офісу інтелектуальної власності та інновацій (УКРНОІВІ) про те, що одіозний Закон України «Про захист інтересів осіб у сфері інтелектуальної власності під час дії воєнного стану, введеного у зв’язку із збройною агресією Російської Федерації проти України» № 2174 не продовжує чинність майнових прав інтелектуальної власності на винаходи, строк чинності яких спливає у період дії воєнного стану і чинність яких не може бути більше підтримана (продовжена) згідно з Законом України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі».  У квітні 2025 досягнуто скасування дії Закону № 2174; 

Пропозиції, які вимагають враховувати істотні зміни в терапевтичному ефекті при патентуванні нових форм вже відомих лікарських засобів з метою забезпечення більш строгої та кращої експертизи патентів (#stop evergreening patents), були включені до Правил експертизи заявок на винаходи та корисні моделі, затверджених наказом Міністерства економіки України від 09.09.2024 року № 23301; 

Участь у розробці Національної стратегії розвитку інтелектуальної власності до 2030 року (розділ «Інтелектуальна власність та фармація»). Участь у робочих групах при Міністерстві економіки України, Міністерстві охорони здоров’я України; 

В рамках патентної опозиції по бедаквіліну компанія Janssen відмовилася від усіх оскаржуваних патентів та сертифікатів додаткової охорони, що відкрило можливість для виходу генеричних версій цього препарату на український ринок.

З 2024 року 100%LIFE активно використовує механізм пре-грант опозицій, тобто подання заперечень/ зауважень до УКРНОІВІ до безпосередньої видачі патенту. Зокрема вже було подано п’ять опозицій пре-грант: дві по рилпівірину (1. лікування або профілактика ВІЛ-інфекції за допомогою рилпівірину або його фармацевтично прийнятної солі в комбінації з гіалуронідазою; 2. рилпівірин педіатрична форма); по бедаквіліну (склади пролонгованої дії); по ленакапавіру (терапевтичні сполуки для інфекції, спричиненої вірусом ВІЛ); та по деламаніду (композиція, яка містить деламанід); 

За техніко-юридичної підтримки 100%LIFE була досягнута низка позитивних нормативно-правових змін в країнах-партнерах, зокрема Грузії та Молдові: 

• внесено зміни у статтю 17 Патентного закону Грузії. Зокрема речовини, отримані хімічним шляхом (зокрема фармацевтичні речовини), а також об’єкти біотехнології були виключені з переліку об’єктів, що підлягають охороні як корисні моделі; 
• законопроєкт про внесення змін до Закону Республіки Молдова «Про охорону винаходів», який містить гнучкі положення ТРІПС було схвалено Парламентом Республіки Молдова. У рамках перегляду Національного клінічного протоколу з доконтактної профілактики ВІЛ у Молдові до нього було включено ленакапавір. 

Досягнення в рамках імплементації проєкту були представлені на низці міжнародних конференцій, зокрема International AIDS Conference та Union World Conference on Lung Health.