Громадські організації по всьому світу борються за доступ до Ленакапавіру
Антиретровірусний препарат тривалої дії Ленакапавір (LEN), може змінити хід глобальної епідемії ВІЛ, на що звертають увагу багато експертів, які працюють у сфері ВІЛ-сервісу. Під час AIDS2024 в Мюнхені виконавча директорка ЮНЕЙДС Вінні Б’янім назвала ін’єкційний Ленакапавір від Gilead «чудодійним засобом профілактики ВІЛ». Як ДКП/PrEP Ленакапавір призначений для введення двічі на рік.
Наразі експерти найбільшої пацієнтської організації «100% Життя» ведуть перемовини із компанією Gilead стосовно доступу до LEN в Україні.
LEN вже було схвалено для лікування мультирезистентного ВІЛ, а схвалення для використання як PrEP очікується в 2025 році. За оцінками компанії Gilead LEN у Сполучених Штатах вартуватиме 40 000 USD на людину на рік. В той же час експерти в сфері доступу до лікування ITPC Global стверджують, що LEN можна виробляти та продавати з прибутком за набагато нижчу ціну. Дослідження, проведені за підтримки кампанії Make Medicines Affordable (MMA), демонструють, що генерик LEN можна було б спочатку масово виробляти за ціною 63–93 USD на людину на рік, яка має зменшитися до 26–40 USD, коли обсяг досягне 10 мільйонів.
ITPC Global наголошують, що компанія Gilead вже подала заявки на отримання первинних і вторинних патентів на LEN у багатьох країнах, зокрема в Бразилії, Китаї, Колумбії, Індії, Казахстані, Кенії, Марокко, Мозамбіку, росії, Південній Африці, Танзанії, Уганді, Україні, Узбекистані та В’єтнамі. Стратегія патентування Gilead, яку активісти називають «вічнозелені патенти», може штучно продовжити патентну монополію на LEN більш ніж на встановлений термін у 20 років.
Компанія Gilead оголосила, що наддасть добровільну ліцензію на LEN для низки країн, проте країни із середнім рівнем доходу, такі як Бразилія де фіксується багато нових випадків інфікування ВІЛ, вірогідніше всього будуть виключені з пулу таких країн і будуть змушені платити ціну за LEN, встановлену Gilead, якщо тільки не зможуть оскаржити патенти з сумнівною обґрунтованістю, що б відкрило шлях для виробництва доступних генеричних версій LEN.
Відповідно до класифікації Світового банку Україна у 2024 році потрапила до категорії країн з доходами вищими за середні. Зараз експерти найбільшої пацієнтської організації «100% Життя» ведуть перемовини із компанією Gilead стосовно доступу до LEN в Україні.
«В Україні вже є два діючі патенти на Ленакапавір. Наразі Український національний офіс інтелектуальної власності та інновацій розглядає патентну заявку на продраг Ленакапавіру. Сьогодні ми аналізуємо всі можливі сценарії для того, щоб цей інноваційний препарат був доступний в Україні. Враховуючи безпекову і економічну ситуацію в нашій країні, спричинену повномасштабним вторгненням росії, ми розробляємо найбільш актуальну та релевантну стратегію адвокації доступу до Ленакапавіру і проводимо перемовини з компанією виробником», — коментує Вероніка Кочубей, юрисконсульт з питань інтелектуальної власності «100% Життя».
На днях компанія Gilead оголосила про проміжні результати третьої фази другого ключового дослідження, що вивчає ефективність Ленакапавіру, що вводиться двічі на рік, для профілактики ВІЛ (ДКП/PrEP) серед цисгендерних чоловіків, трансгендерних жінок, трансгендерних чоловіків та небінарних осіб (PURPOSE–2). Проміжний аналіз показав, що LEN був на 89% ефективнішим, ніж пероральний PrEP. Враховуючи результати, Комітет з моніторингу даних рекомендував Gilead зупинити сліпу фазу дослідження і запропонувати LEN всім учасникам.
В свою чергу PURPOSE-1, що вивчає ефективність ін’єкційного LEN двічі на рік для ДКП/PrEP серед дівчат-підлітків і молодих жінок, також продемонструвало безпрецедентну ефективність LEN, через що сліпа фаза дослідження була зупинена раніше: не було нових ВІЛ-інфекцій серед 2134 учасників, які отримували LEN, проти 16 серед 1068 учасників, які отримували тенофовір/емтрицитабін (TDF/FTC), і 39 серед 2136 учасників, які отримували отримували тенофовір алафенамід/емтрицитабін (TAF/FTC).
