[:ua]

Мережа ЛЖВ активно займається адвокацією розширення доступу до лікування гепатиту С в Україні. Зокрема, це здійснюється в рамках проекту «Покращення доступності лікування гепатиту С в Україні», який реалізується за підтримки фонду OSI (Open Society Institute). Мета проекту направлена на розширення доступу до лікарських засобів прямої дії (DAA) для лікування гепатиту С шляхом зниження ціни на них. Зниження цін може стати можливим в результаті запобігання створенню монополії в сфері виробництва та імпорту в Україну даної категорії препаратів. Для запобігання створенню монополії необхідно забезпечити умови за яких в Україні не буде видано патентів на лікарські засоби прямої дії (DAA) для лікування гепатиту С, – документу який надає його власнику монопольне право на випуск препарату та його імпорт в Україну. Цього планується досягти шляхом подачі заперечень до патентного відомства проти видачі патентів, а також подачі позовів до суду про скасування вже виданих патентів на препарати прямої дії (DAA) для лікування гепатиту С.

Проміжні результати проекту

• В рамках проекту представники Мережі ЛЖВ приймали активну участь в групах Міністерства охорони здоров’я України по підготовці Номенклатури лікарських засобів для лікування хворих дорослого віку на хронічний вірусний гепатит С. Завдяки активній позиції Мережі ЛЖВ та інших пацієнтських організацій вдалось домогтися включення даної категорії препаратів для лікування гепатиту С до вищезазначеної номенклатури. Внаслідок цього вже в 2016 році буде закуплено препаратів прямої дії (DAA) для лікування гепатиту С для орієнтовно 1578 пацієнтів.
• Станом на сьогодні в Україні не має патентної монополії на один із найбільш важливих препаратів прямої дії (DAA) для лікування гепатиту С – Совальді (діюча речовина – софосбувір). Це стало однією з причин того, що ціна на даний препарат в Україні складає приблизно 450 доларів США за упаковку (для порівняння орієнтовна ціна в США – 81 000 доларів США, у Франції – 41 000 евро).

Загальна інформація про проект

Проект: Покращення доступності лікування гепатиту С в Україні Донор: OSI Бюджет: 179 208,00 грн (12.01.2015 – 01.12.2015), 24996 долларів США (01.12.2015 – 01.01.2017) Період: 12.01.2015 – 01.01.2017 Патент на лікарський засіб дає патентовласникові монопольне право на його імпорт і виробництво. Монопольні права патентовласника дозволяють йому забороняти імпорт і виробництво запатентованого лікарського засобу іншими виробниками і, таким чином, встановлювати на нього таку ціну, яку власник патенту вважатиме за потрібне. На сьогоднішній день в світі іде активна дискусія стосовно правомірності та етичної доцільності патентування препаратів прямої дії (DAA) для лікування гепатиту С. Дана категорія препаратів, на відміну від традиційно використовуваних в Україні для лікування гепатиту С пегільованих інтерферонів, має ряд переваг, зокрема значно слабшу побічну дію, більшу ефективність (в т.ч. у випадку конфекції ВІЛ та гепатиту С), коротший термін лікування тощо. Пацієнтські та міжнародні міжурядові організації неодноразово висловлювали свою стурбованість можливістю патентування препаратів прямої дії (DAA) для лікування гепатиту С у зв’язку з тим, що хімічні сполуки, які використовуються при їх виготовленні вже відомі у фармацевтиці, а також у зв’язку з можливістю зловживання патентовласником своїми монопольними патентними правами. Мережа ЛЖВ закликає патентне відомство України дуже ретельно відноситись до розгляду заявок на видачу патентів, що стосуються препаратів прямої дії (DAA) для лікування гепатиту С. Адже, видача патенту і надання відповідних монопольних прав патентовласнику суттєво впливають на ціну препарату і, відповідно, його доступність. В рамках даного проекту Мережа ЛЖВ подає до патентного відомства заперечення з відповідними науковими та юридичними аргументами проти видачі патентів, що стосуються препаратів прямої дії (DAA) для лікування гепатиту С, а також, за необхідності, подає до суду позови про скасування вже виданих патентів. Діяльність передбачена проектом

1. Моніторинг заявок на видачу патентів та вже виданих патентів, що стосуються препаратів прямої дії (DAA) для лікування гепатиту С в Україні.
2. Подача заперечень до патентного відомства проти видачі патентів на препарати прямої дії (DAA) для лікування гепатиту С, а також, за необхідності, подання до суду позовів про скасування вже виданих патентів.
3. Діалог з представниками генеричних фармацевтичних компаній стосовно перспектив виробництва/імпорту препаратів прямої дії (DAA) для лікування гепатиту С в Україні.
4. Супутня діяльність направлена на розширення доступу для людей, які живуть з гепатитом С до препаратів прямої дії (DAA) для лікування гепатиту С в Україні.

На сьогоднішній день основні зусилля команди проекту присвячені виявленню заявок на патенти/патентів, які можуть привести до виникнення патентної монополії стосовно препаратів прямої дії (DAA) для лікування гепатиту С в Україні та подача заперечень / позовів проти них.

[:ru]

Сеть ЛЖВ активно занимается адвокацией расширения доступа к лечению гепатита С в Украине. В частности, данная деятельность осуществляется в рамках проекта «Улучшение доступности лечения гепатита С в Украине», который осуществляется при поддержке фонда OSI (Open Society Institute). Целью проекта является расширение доступа к лекарственным средствам прямого действия (DAA) для лечения гепатита С путем снижения цен на них. Снижение цен станет возможным в случае если будет предотвращено создание монополии на производство и импорт в Украину данной категории препаратов для лечения гепатита С. Для предотвращения создания монополии необходимо обеспечить условия, при которых в Украине на лекарственные средства прямого действия (DAA) для лечения гепатита С не будут выданы патенты, – документы которые предоставляют их собственнику монопольное право на выпуск препарата и его импорт в Украину. Этого планируется достичь путем подачи в патентное ведомство возражений против выдачи патентов, а также подачи исков в суд об отмене уже выданных патентов на данную категорию препаратов.

Промежуточные результаты проекта

• В рамках проекта представители Сети ЛЖВ принимали активное участие в рабочих группах Министерства здравоохранения Украины по подготовке номенклатуры лекарственных средств для лечения больных взрослого возраста хроническим вирусным гепатитом С. Благодаря активной позиции Сети ЛЖВ и других пациентских организаций удалось добиться включения в номенклатуру препаратов данной категории. В результате этого уже в 2016 году будет закуплено препаратов прямого действия (DAA) для лечения гепатита С для ориентировочно 1578 пациентов.
• Состоянием на сегодняшний день в Украине нет патентной монополии на наиболее важный препарат прямого действия (DAA) для лечения гепатита С – Совальди (действующее вещество – софосбувир). Это стало одной из причин того, что цена на данный препарат в Украине составляет приблизительно 450 долларов США за упаковку (для сравнения ориентировочная цена в США – 81 000 долларов США, во Франции 41 000 евро).

Загальна інформація про проект

Проект: Улучшение доступности лечения гепатита С в Украине; Донор: OSI Бюджет: 179 208,00 грн (12.01.2015 – 01.12.2015), 24996 долларов США (01.12.2015 – 01.01.2017) Период: 12.01.2015 – 01.01.2017 Патент на лекарственное средство дает патентообладателю монопольное право на его импорт и производство. Монопольные права патентообладателя позволяют ему запрещать импорт и производство запатентованного лекарства другим производителям, и за счет этого, устанавливать на него такую цену, которую патентообладатель сочтет нужной. В мире идет активная дискуссия относительно правомерности и этических аспектов патентования препаратов прямого действия (DAA) для лечения гепатита С. Данная категория препаратов, в отличие от традиционно используемых в Украине для лечения гепатита С пегилированных интерферонов, имеет ряд преимуществ, в том числе значительно более слабое побочное действие, большую эффективность (в том числе в случае конфекции ВИЧ и гепатита С), более короткий срок лечения и пр. Пациентские и международные межправительственные организации неоднократно выражали свою обеспокоенность возможностью патентования препаратов прямого действия (DAA) для лечения гепатита С в связи с тем, что химические соединения, которые используются при их изготовлении уже известны в фармацевтике, а также в связи с возможностью злоупотреблений патентообладателем своими монопольными патентными правами. Сеть ЛЖВ неоднократно призывала патентное ведомство Украины очень внимательно подходить к рассмотрению заявок на выдачу патентов, касающихся препаратов прямого действия (DAA) для лечения гепатита С. Ведь выдача патента и предоставление соответствующих монопольных прав патентообладателю существенно влияют на цену препарата и, соответственно, его доступность для пациентов. В рамках данного проекта Сеть ЛЖВ подает в патентное ведомство возражения с соответствующими научными и правовыми аргументами против выдачи патентов, касающихся препаратов прямого действия (DAA) для лечения гепатита С, а также, при необходимости, подает в суд иски о признании недействительными уже выданных патентов. Деятельность, предусмотренная проектом

1. Мониторинг заявок на выдачу патентов и уже выданных патентов, касающихся препаратов прямого действия (DAA) для лечения гепатита С.
2. Подача возражений в патентное ведомство против выдачи патентов на препараты прямого действия (DAA) для лечения гепатита С, а также, при необходимости, подача в суд исков о признании недействительными уже выданных патентов.
3. Диалог с представителями генерических фармацевтических компаний относительно перспектив производства/импорта препаратов прямого действия (DAA) для лечения гепатита С в Украине.
4. Сопутствующая деятельность направленная ​​на расширение доступа для людей, живущих с гепатитом С в Украине к препаратам прямого действия (DAA).

На сегодняшний день основные усилия команды проекта посвящены мониторингу и выявлению заявок на патенты/патентов, которые могут привести к возникновению патентной монополии на препараты прямого действия (DAA) для лечения гепатита С в Украине и подача возражений / исков против них.

[:en]

The Network of PLWH is actively advocating for expanding access to treatment for Hepatitis C in Ukraine. In particular, this is being carried out within the framework of the project “Improving the Availability of Hepatitis C Treatment in Ukraine”, which is being implemented with the support of the OSI Foundation (Open Society Institute).

The goal of the project is to increase access to direct-acting antivirals (DAAs) for the treatment of Hepatitis C by reducing their prices. Lowering prices may become possible as a result of preventing a monopoly on production and import of this category of drugs into Ukraine. In order to prevent the monopoly, it is necessary to ensure the conditions which will preclude issuance of patents − documents authorizing their holders to have a monopoly right to manufacture the drug and import it into Ukraine − for direct acting antivirals (DAAs) for Hepatitis C. This is expected to be achieved by filing objections to the Patent Office against the issuance of patents, as well as filing lawsuits to invalidate already issued patents for direct acting antivirals (DAA) for the treatment of Hepatitis C.

Interim results of the project

• • The Network staff actively participated in the working group at the Ministry of Health of Ukraine on developing the List of medicines for the treatment of adults with chronic Hepatitis C. The vigorous activities of the Network and other patient organizations allowed to achieve inclusion of this category of Hepatitis C medicines to the abovementioned list. As a result, direct-acting antivirals (DAA) for the treatment of Hepatitis C will be procured for approximately 1,578 patients as soon as in 2016.
  • Nowadays in Ukraine there is no patent monopoly for Sovaldi (active ingredient – sofosbuvir), one of the most important direct-acting antivirals (DAA) for the treatment of Hepatitis C. This was one of the reasons keeping the drug price in Ukraine as low as USD 450 per one pack (while estimated price in the USA is USD 81 000, in France – EUR 41 000).

General information about the project

Project: Improving access to Hepatitis C treatment in Ukraine

Donor: OSI

Budget: UAH 179 208,00 (12.01.2015 – 01.12.2015), USD 24996 (01.12.2015 – 01.01.2017)

Period: 12.01.2015 – 01.01.2017

A patent for a medicinal product gives the patent holder a monopoly right to import and manufacture the medication. The patent holder’s exclusive rights enable them to prohibit the import and manufacture of a patented medicinal product by other manufacturers and thus establish the prices they consider necessary.

To date, there is an active discussion worldwide about the legality and ethical feasibility of patenting direct-acting antivirals (DAAs) for the treatment of Hepatitis C. This category of medicines has a number of advantages over the pegylated interferons traditionally used in Ukraine to treat Hepatitis C, in particular, much milder side effects, greater efficacy (including in case of HIV/HCV coinfection), shorter treatment period, etc. Patient and international non-governmental organizations have repeatedly expressed their concern about the possibility of patenting direct-acting antivirals (DAAs) for the treatment of Hepatitis C due to the fact that the chemical compounds used in their manufacture are already known in the pharmaceutical industry, as well as highlighted the risk of the monopoly patent rights abuse by the holders. The Network of PLWH calls on the Ukrainian Patent Office to be very rigorous in considering patent applications for direct-acting antivirals (DAAs) for the treatment of Hepatitis C. After all, the patent issue and granting appropriate monopoly rights to the patent holder have a significant impact on the medication price and, accordingly, its accessibility.

Within the framework of this project, the Network of PLWH submits to the patent office objections with the relevant scientific and legal arguments against the granting of patents related to direct-acting antivirals (DAAs) for the treatment of Hepatitis C, and, if necessary, challenges already issued patents in the court.

Project activities

1. Monitoring of applications for patents and already issued patents related to direct-acting antivirals (DAAs) for the treatment of Hepatitis C in Ukraine.
2. Submission of objections to the Patent Office against patents for direct-acting antivirals (DAAs) for the treatment of Hepatitis C, and, if necessary, filing lawsuits on the invalidation of already issued patents.
3. Dialogue with representatives of generic manufacturers on the prospects for the production import of direct-acting antivirals (DAAs) for the treatment of Hepatitis C in Ukraine.
4. Ancillary activities are aimed at expanding access for people living with Hepatitis C to direct-acting antivirals (DAAs) for the treatment of Hepatitis C in Ukraine.

To date, the key efforts of the project team are focused on discovering patent applications/ patents that could establish a patent monopoly on direct-acting antivirals (DAAs) for the treatment of Hepatitis C in Ukraine and the filing of objections/claims against them.

[:]