БЕСПРЕЦЕДЕНТНЫЙ УСПЕХ – РЕФОРМИРОВАННОЕ ПАТЕНТНОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО В УКРАИНЕ ВСТУПАЕТ В СИЛУ
- Реформированное патентное законодательство Украины устанавливает нормативно-правовую базу, которая позволит предотвратить незаконные патенты и монополию на жизненно необходимые препараты, из-за которых доступ к жизненно важному лечению в стране был ограничен.
- Этому прорыву предшествовали годы адвокационных кампаний и сотрудничества между органами власти, научными учреждениями и международными организациями.
Новое патентное законодательство вступает в силу на этой неделе, 16 августа.
Это очень важное достижение для нашего партнера, БО “100% ЖИЗНИ”, крупнейшей пациентской сети в Украине. Сеть ведет кампании по этому вопросу с 2015 года, а ее юридические и технические эксперты разработали поправки и тесно сотрудничают с правительством.
Реформированное законодательство теперь способно предотвращать появление барьеров в области интеллектуальной собственности и злоупотребления патентной системой в Украине. Более того, оно может стать примером для других стран.
Поведение компаний, которые ставили прибыль превыше человеческой жизни, всегда было аморальным; теперь же приняты поправки, в силу которых некоторые практики становятся незаконными – Сергей Дмитриев
“Поскольку мы являемся крупнейшей национальной сетью, представляющей интересы пациентов по всей Украине, у нас есть повод праздновать принятие нового патентного законодательства. Нам потребовались годы технического опыта и самоотверженного труда, чтобы достичь этого. Впереди еще много работы, но мы ожидаем, что изменения будут заметны в краткосрочной перспективе.
Барьеры в сфере интеллектуальной собственности, такие как “вечнозеленые” (постоянно возобновляемые) патенты, являются ключевой причиной пробелов в доступе к жизненно важному лечению в Украине. Поведение компаний, которые ставили прибыль превыше человеческой жизни, всегда было аморальным; теперь же приняты поправки, в силу которых некоторые практики становятся незаконными.
“Мы хотим увидеть, что люди получают жизненно важные препараты и выздоравливают от опасных болезней – это ключевое изменение, которого мы ждем, и главная причина, по которой мы продолжаем бороться за жизнь каждый день”, – говорит Сергей Дмитриев, директор по вопросам политики и адвокации БО “100% ЖИЗНИ”.
Злоупотребление патентной защитой в Украине и во всем мире привело к постоянному завышению цен на жизненно важные лекарственные средства. Деньги, которые можно было бы потратить на лечение большего числа людей, по сути, “вылетают в трубу”. Новое законодательство в Украине запрещает злоупотребления, которые поддерживают завышение цен и блокируют доступ к более доступным непатентованным лекарствам. © 100% ЖИЗНИ
КЛЮЧЕВЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ В РЕЗУЛЬТАТЕ НОВОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
- Закон определяет более строгие требования к патентоспособности лекарств. Это устранит практику выдачи патентов на незначительные модификации лекарств без повышения терапевтической эффективности; для новых дозировок; по способам применения; и на новую рецептуру уже известных лекарств.
Выдача таких “вечнозелёных” патентов создает серьезные препятствия для выхода генериков на рынок. После того, как новое законодательство внесло изменения в эту сферу, национальный фармацевтический рынок станет более открытым для конкуренции со стороны генериков, что сделает лекарства более доступными. Кроме того, это может стимулировать развитие местных фармацевтических компаний.
- Закон исключает возможность получения патентов на промышленные образцы для фармацевтических препаратов. В Украине промышленные образцы не подлежат экспертизе по существу, что позволяет выдавать патенты даже на хорошо известные, широко применяемые лекарственные препараты (такие как аспирин, исключительно для примера). Согласно новому закону, патенты на промышленные образцы могут выдаваться только для процессов или устройств.
- Упрощен процесс оспаривания патентов. Новое законодательство вводит механизмы для оспаривания патентов до и после выдачи. Раньше обжаловать патент можно было только в суде. Вступление нового законодательства в силу упростит отзыв любых патентов, которые не должны были быть выданы.
- Срок продления патента был ограничен введением сертификата дополнительной защиты (SPC) и формулы для расчета срока действия SPC.
До реформы патентного законодательства в Украине срок действия патента автоматически продлевался на пять лет после получения запроса от патентообладателя. Это должно было компенсировать задержку, вызванную процессом авторизации продукта для выпуска на рынок, даже если фактическая задержка была намного короче, вследствие этого создавалась возможность для злоупотреблений.
- В законодательстве был принят европейский подход, при котором вводится сертификат дополнительной защиты (SPC). Отныне срок продления патента будет рассчитываться строго по формуле, он будет зависеть от продолжительности отсрочки и не будет превышать пяти лет.
- Также принимая во внимание Регламент ЕС 2019/933, новый закон предусматривает исключения, такие как возможность производить и экспортировать лекарства в течение срока действия SPC.
На практике это означает, что по закону теперь есть возможность производить товары медицинского назначения в Украине до истечения срока действия SPC с целью экспорта в третьи страны, или хранить их внутри страны в готовом к употреблению виде в течение шести месяцев до истечения срока действия SPC, что предотвращает дальнейшие отсрочки для выхода на рынок генериков после окончания срока действия SPC.
- Законодательство упрощает процесс получения принудительной лицензии. Оно отменяет требование получения необоснованного отказа в выдаче добровольной лицензии от патентообладателя до принятия решения о выдаче принудительной лицензии.
