dir->/media/actions/verkhovna-rada-pidtrymala-u-pershomu-chytanni-proekt-zakonu-pro-vnesennya-zmin-do-zakonu-pro-likars`/

Верховна Рада підтримала у першому читанні проект закону про внесення змін до Закону "Про лікарські засоби"

Верховна Рада підтримала у першому читанні проект закону про внесення змін до Закону "Про лікарські засоби" щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб (№ 3818).

Як передає кореспондент УНІАН, за це рішення проголосували 282 народних депутата із 339 зареєстрованих у сесійній залі.

Так, у Законі «Про лікарські засоби» визначається, що в заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження і виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, зокрема щодо лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом США або Європейського Союзу, додатково зазначаються номер і дата такої реєстрації.

До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом США або Європейського Союзу, додаються тільки матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, переклади на державну мову упаковки і інструкції про застосування лікарського засобу, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом США або Євросоюзу, приймається у семиденний термін.

До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ і лікарського засобу, призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом США або ЄС), додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності, крім лікарського засобу призначеного для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних або рідкісних (орфанних) захворювань, який був зареєстрований компетентним органом США або Європейського Союзу, підставами для відмови в державній реєстрації якого є тільки подання неповного пакета документів або виявлення в зазначених документах недостовірної чи неповної інформації.

Крім того, визначається, що незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для, зокрема лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я. Це положення стосується виключно лікарських засобів, розроблених для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території США або ЄС, незалежно від того, чи зареєстровані вони компетентними органами зазначених країн.


http://health.unian.ua/country/924999-ukrajina-sproschue-dostup-do-orfannih-likiv.html