dir->/media/actions/ponyat`-vozmozhnosty-gybkykh-polozhenyy-tryps-y-uluchshyt`-dostup-k-lekarstvam-v-svoey-strane/

Первая часть серии публикаций, из которых вы узнаете, что такое ТРИПС, ТРИПС-плюс, а также опыт реализации положений ТРИПС в Украине и Кыргызстане. Итак, часть первая. Автор: Сергей Кондратюк, руководитель отдела юридической поддержки ВБО "Всеукраинская сеть людей, живущих с ВИЧ"

С начала 2015 г. года на различных встречах и в рассылке ITPC появляются обсуждения с использованием не очень понятного словосочетания «гибкие положения ТРИПС». За ним скрывается один из важнейших инструментов, который позволяет существенно улучшить доступ к лечению людям, живущим с ВИЧ и/или гепатитами и не только.

ТРИПС – это документ, в котором содержатся все правила защиты интеллектуальной собственности (ИС). Под ним подписались все страны, которые входят в Всемирную торговую организацию (ВТО), и договорились, что будут соблюдать эти правила, в т.ч. на лекарства и новые изобретенные препараты. На сегодняшний день в ВТО входят все страны региона ВЕЦА.

Спустя некоторое время стало понятно, что есть сферы, в которых защита интеллектуальной собственности ограничивает права населения, в т.ч. на здоровье. Привлечение на рынок производителей генерических препаратов, т.е. аналогов уже существующих лекарств, дает возможность государству обеспечить больше пациентов необходимыми лекарствами, не увеличивая бюджет. Эффективность генериков приравнивается к оригиналам, но при этом их стоимость существенно ниже.

В 2001 году, когда дебаты о доступности лекарств вышли за рамки Всемирной организации здоровья (ВОЗ) и продолжились на уровне ВТО, была создана Дохийская декларация, которая дает дополнительные возможности по использованию правил ТРИПС – так появились гибкие положения. Они, с одной стороны, делают жестче правила для патентообладателей, а с другой – улучшают условия для развития рынка препаратов по лечению социально значимых заболеваний и упрощают доступ пациентов к лекарствам. Для того, чтобы страна могла легально использовать эти послабления, необходимо включить гибкие положения ТРИПС в национальное законодательство.

Под гибкими положениями ТРИПС обычно понимают:

1. Ужесточение критериев патентоспособности – это позволяет выдавать патенты только на действительно инновационные препараты и запрещает получать эксклюзивные права на терапевтические и диагностические методы; на новые формы препаратов, которые не улучшают эффективность лекарства; на методы лечения. Например, препарат «Трувада» является комбинацией двух ранее известных веществ, т.е. для специалиста очевидно, что хотя данное соединение будет иметь определенную эффективность, это решение не инновационное. В условиях жестких критериев патентоспособности данное лекарство не смогло бы получить патент и, соответственно, эксклюзивные права.

2. Ограничение срока действия патента до 20 лет – для применения лекарственных средств необходимо получить разрешение, что может занять более пяти лет. В таком случае владелец патента может подать заявку на продление срока действия исключительного права на препарат помимо стандартных 20 еще на пять лет. Благодаря гибким положениям ТРИПС страны имеют право не давать эту возможность.

3. Принудительная лицензия (ПЛ) – Дохийская декларация позволяет странам самостоятельно определять список экстренных ситуаций, в которых правительством будет разрешено производить и/или поставлять в страну необходимые препараты, на которые еще действуют патентные права. ПЛ неоднократно использовались в различных странах, в том числе в США, Европейском Союзе (ЕС), странах БРИКС, Индонезии, Малайзии, Таиланде и Эквадоре с целью снизить затраты правительств на лекарства и обеспечить большее количество людей жизненно важной терапией в условиях роста эпидемии.

Так, в 2007 году правительство Бразилии выдало ПЛ на эфавиренз, входящий в основную схему лечения ВИЧ для ранее не леченных пациентов в соответствии с рекомендациями ВОЗ. В результате выдачи лицензии цена на препарат снизилась с 1,6 до 0,45 долларов США за дозу. Экономия на закупке эфавиренза, который на тот момент принимала примерно треть пациентов с ВИЧ, составила более 100 млн. долларов США. Всего благодаря использованию гибких положений ТРИПС за период с 2001 по 2005 год правительство Бразилии сэкономило до 1,2 млрд. долларов США .

4. Параллельный импорт подразумевает возможность закупать препарат в стране, где он легально находится на рынке, но стоит дешевле. Это называется принцип национального международного исчерпания прав, т.е. если в одной стране владелец патента воспользовался своим эксклюзивным правом, то он его исчерпал, и это позволяет другим странам импортировать препараты и не нарушать патент.

5. Исключения из патентных прав позволяют в некоторых ситуациях производить третьей стороне препарат, не спрашивая разрешения у патентообладателя. Например, для проведения клинических исследований генерического лекарства и его дальнейшей регистрации. Исключения также допускают производство препаратов, чтобы генерик мог выйти на рынок буквально на следующий день после окончания срока действия патента.

6. Наличие процедуры патентных возражений, которая дает возможность выступать против выдачи патента. В зависимости от национального законодательства подготовить патентное возражение могут частные лица, неправительственные и/или пациентские организации, производители генерических препаратов. Несколько месяцев назад в Индии таким образом был оспорен патент на софосбувир, т.к. он не отвечал критериям патентоспособности – идея лекарства была описана раньше, т.е. не является абсолютно новой.

Итоговый состав соглашения ТРИПС отличается для каждой страны, входящей в ВТО.

---------------------------------------------------------------

Материал подготовила Natasha Khilko (ITPCru) по материалам пособия «Опыт имплементации гибких положений Соглашения ТРИПС ВТО в сфере здравоохранения в Беларуси, Грузии, Молдове и Украине и дальнейшие направления для адвокации», автор Сергей Кондратюк, ВБО "Всеукраинская сеть людей, живущих с ВИЧ".